Heparine Verontreinigingen Screening

Analyse van verontreinigingen in Heparine API's volgens GMP en GLP Standaarden.

Intertek biedt GMP compliant screening van specifieke onzuiverheden in Heparine Aktieve Pharmaceutische Ingrediënten (API) met 1H NMR en capillaire electroforese (CE).

De toegepaste Heparine analyse technieken, uitgevoerd volgens FDA-richtlijnen, ze leveren een snelle en effectieve screening op aanwezigheid van specifieke verontreinigingen - (door de FDA in februari 2008 gekenmerkt als categorie "veiligheidsrisico"). Het wordt aanbevolen om beide screeningsmethodes uit te voeren voor Heparin API voorafgaand aan een batch release. Beide methodes kunnen echter ook worden ingezet voor kwaliteitscontrole aan eindproducten. Bij de NMR techniek wordt een 500MHz instrument toegepast. Deze dienst is beschikbaar via Intertek’s farmaceutische laboratoria netwerk.

Pharmaceutische NMR Diensten Intertek:

Intertek farmaceutische research laboratoria bieden geavanceerde technieken en kennis op het gebied van nuclear magnetic resonance spectroscopie met NMR en LC-NMR analytische capaciteiten. Moderne instrumentatie gecombineerd met ruime ervaring op het gebied van interpretatie en geavanceerd experimenteel design zorgen voor een eersteklas bijdrage aan trouble shooting- en complexe wetenschappelijke onderzoeken.

De apparatuur is gekwalificeerd volgens GLP en GMP/cGMP standaarden. Het is hierdoor toegestaan de NMR data te gebruiken voor regulatory projecten en farmaceutische kwaliteitscontrole. Het NMR team biedt verder zeer efficiente routinematige analyse diensten.

Neem contact met ons op om informatie te ontvangen over hoe wij u van dienst kunnen zijn op het gebied van Heparine Verontreinigingen Screening.